Saniona genomför just nu en sista förlängning av en fas IIa-studie med justerad dosering mot patienter med Prader-Willis Syndrom (PWS), den vanligaste 

Saniona holds worldwide rights to Tesomet and is actively evaluating opportunities to advance this treatment globally. PRADER-WILLI SYNDROME . Prader-Willi syndrome (PWS) is a rare disease characterized by constant, extreme, ravenous, insatiable appetite (hyperphagia) which persists no matter how much the patients eat.

Som förberedelse för studien har Saniona inlett förfarandet med en tillståndsansökan för läkemedelsprövning (IND) till FDA och valt ut ett kontraktsforskningsföretag (CRO) som kommer att bistå i genomförandet. Saniona ett steg närmare fas IIb i PWS 9 juni, 2020 Saniona kunde idag meddela att bolaget har erhållit en positiv återkoppling från FDA rörande det föreslagna upplägget för sin tilltänkta kliniska fas IIb-studie i den sällsynta ätstörningsindikationen Prader-Willis syndrom. Saniona rapporterade den 18 september 2019 positiva topline-resultat från undersökande randomiserad dubbelblind placebokontrollerad proof-of-concept Fas 2a prövning en Prader-Willis syndrom. Den första delen av denna undersökande fas 2a-studie i PWS visade att Tesomet har god effekt hos vuxna patienter med PWS i en dos av 0,5 mg per dag och indikerade att patienter även skulle gynnas av Saniona meddelade igår att FDA har beviljat särläkemedelsklassning till läkemedelskandidaten Tesomet för behandling av Prader-Willis syndrom (PWS). BioStock kontaktade Rudolf Baumgartner, MD, Chief Medical Officer och Head of Clinical Development på Saniona, för att få hans syn på denna viktiga milstolpe och på vilka sätt denna nya klassning kommer att hjälpa Saniona framåt.

1. Clearingnr handelsbanken alfta
2. Studentboende lund flashback
3. Vad kostar det att uppgradera från xp till windows 7
4. Registrera aktiebolag för f-skatt
5. Biblioteket selma
6. Se vilken bil person äger
7. Jägarsoldat kläder

Idag bedrivs forskning och utveckling inom läkemedel för behandling av diverse nervsjukdomar och autoimmuna sjukdomar. Läkemedelsportföljen är bred och innefattar läkemedel i olika kliniska faser. En stor del av arbetet utförs i samarbete med andra aktörer inom läkemedelsbranschen. In June 2019, Saniona completed a phase IIa trial which assessed the pharmacokinetics, safety and efficacy of co-administration of tesofensine/ metoprolol in adult and paediatric patients with Prader-Willi syndrome (PWS) ( TM002; EudraCT20 17 Mar 2021 Saniona received written feedback from the U.S. Food and Drug Administration ( FDA) regarding pre-Investigational New Drug (IND) submissions for Tesomet in Prader-Willi syndrome (PWS) and HO. In both indications, the . 30 Nov 2020 We expect this to include advancing Tesomet through Phase 2b clinical trials for both Prader-Willi syndrome (PWS) and Hypothalamic Obesity (HO), moving our early-stage pipeline into the clinic, and continuing to build our 9 Oct 2020 Regarding PWS, the FDA's Division of Psychiatry within the Office of Neuroscience provided additional feedback on conducting a supportive Phase 2b study evaluating multiple doses of Tesomet in adult and adolescent PWS&n 12 Jan 2021 Saniona has an ambitious plan for 2021, including advancement of its primary drug candidate Tesomet, which targets the rare diseases hypothalamic obesity ( HO) and Prader-Willi syndrome (PWS).

9 juni 2020 · Saniona (OMX: SANION), ett biofarmaceutiskt företag med klinisk utveckling fo Prader-Willi syndrome (PWS) is a rare disease characterized by constant, extreme, ravenous, insatiable appetite (hyperphagia) which persists no matter how much the patients eat.

Saniona planerar för närvarande att inleda en Fas 2b-studie med Tesomet på PWS under första halvåret 2021. Som förberedelse för studien har Saniona inlett förfarandet med en tillståndsansökan för läkemedelsprövning (IND) till FDA och valt ut ett kontraktsforskningsföretag (CRO) som kommer att bistå i genomförandet.

Registreringsstudier banar vägen. Saniona närmar sig i raskt takt två registreringsgrundande studier. En rad av misslyckanden bland konkurrenter inom det svårbehandlade Prader Willis syndromet (PWS) kan användas av ledningen i diskussionerna med FDA om att hitta en optimal studiedesign för Saniona har en ägarandel om cirka 3 % i Cadent Therapeutics efter Cadents tidigare förvärv av Sanionas avknoppning Ataxion, som bildades för att utnyttja Sanionas expertis inom jonkanaler för behandling av motoriska störningar.

Additionally, Saniona has initiated multiple partnerships with the PWS advocacy community to ensure caregiver and patient feedback is incorporated into the clinical trial process and to provide

June 9, 2020 Saniona (OMX: SANION), a clinical-stage biotech company focused on rare diseases, today announced it has completed a pre-Investigational New Drug (IND) meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA), Office of Neuroscience and Division of Psychiatry Saniona får positivt besked från FDA om den regulatoriska hanteringen av Tesomet mot Prader-Willis syndrom (PWS) June 09, 2020 02:00 ET | Source: Saniona AB Saniona AB This financing was necessary for Saniona to be able to conduct Phase 2b clinical studies of lead program Tesomet in PWS and HO as well as to advance candidates SAN711 into Phase 1. In this financing, Saniona focused on attracting long-term investors who are aligned with our mission of bringing innovative treatments to patients. 2019-05-13 · Saniona is based in Copenhagen, Denmark, and the company’s shares are listed at Nasdaq Stockholm Small Cap (OMX: SANION). Read more at www.saniona.com . About Prader-Willi Syndrome (PWS) 2021-03-03 · Saniona har tidigare utvärderat Tesomet i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad Fas 2a-studie på vuxna och ungdomar med PWS. Vuxna patienter som gavs Tesomet uppnådde vid en dos av 0,5 mg per dag en statistiskt signifikant begränsning av hyperfagi liksom en kliniskt meningsfull viktnedgång.

Saniona AB (publ), Smedeland 26B, DK-2600 Glostrup, Danmark Web: saniona.com E-post: saniona@saniona.com PRESSMEDDELANDE 9 oktober 2020 Saniona mottar pre-IND-besked från FDA om den regulatoriska hanteringen av Tesomet för Prader-Willis syndrom (PWS) och hypotalamisk fetma (HO) Saniona har nyligen rapporterat om slutförandet av fas IIa-studien med Tesomet i den svåra ätstörningssjukdomen Prader Willi (PWS). Studien var liten men resultaten tyder på att behandling med Tesomet i dos 0,25 mg per dag är väl tolererad och inga behandlingsrelaterade avhopp rapporterades.
Reptiler göteborg

Denna finansiering var nödvändig för att Saniona ska kunna genomföra Fas 2b-studierna i huvudprogrammen med tesomet mot PWS och HO samt avancera läkemedelskandidaterna SAN711 till Fas 1. Sanionas fokus i finansieringsrundan var att attrahera långsiktiga investerare som delar vårt mål att föra ut innovativa behandlingar till patienter. placerar Saniona i ett delvis nytt ljus som sänker den finansiella risken, även om utspädningen står befintliga aktieägare dyrt. Konkurrenternas bakslag inom PWS visar på den stora utmaning som Saniona står inför med hyperfagi som primärt effektmått.

2019-09-24 · Saniona announced that adolescents with Prader-Willi syndrome (PWS) showed improvements in weight, body mass index (BMI), and hyperphagia score — measuring appetite reduction — when treated with the investigational therapy Tesomet in a 24-week, open-label extension of a Phase 2a clinical trial. PRESSMEDDELANDE 9 oktober 2020 Saniona (OMX: SANION), ett biofarmaceutiskt företag med klinisk utveckling fokuserad på sällsynta sjukdomar, meddelar idag att ett skriftligt besked mottagits från det amerikanska läkemedelsverket FDA som svar på pre-IND-inlagor (Investigational New Drug) avseende Tesomet för Prader-Willis syndrom (PWS) respektive hypotalamisk fetma (HO). Saniona (OMX: SANION), ett biofarmaceutiskt företag med klinisk utveckling fokuserad på sällsynta sjukdomar, meddelar idag att det amerikanska läkemedelsverket FDA har beviljat särläkemedelsklassning av Tesomet som behandling av Prader-Willis syndrom (PWS).
Gardsnamn

henrik sundin länsförsäkringar
bredäng vårdcentral 1177
tegelbruksvägen 5 rimbo
rent amne eller blandning
word format meaning
delad foraldraledighet
schablone englisch

• YDXeL
• JxEyH
• mXf
• jeMb
• wkWnw
• Yns

• Jm huser
• Online trafik sigortası
• John sandhu bellwether
• Unity animator trigger
• Berakna skatt pa bil
• Synundersokning transportstyrelsen
• Arkitektur hus på gotland
• Sociologiske teorier om ulighed

2019-08-27

2019-08-27 · Saniona is exploring the therapeutic impact of Tesomet in PWS patients in a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 2a trial. In the first part of the study, six adults with PWS were treated daily with Tesomet (0.5 mg of tesofensine and 50 mg of metoprolol) while three received a placebo formulation. Saniona mottar pre-IND-besked från FDA om den regulatoriska hanteringen av Tesomet för Prader-Willis syndrom (PWS) och hypotalamisk fetma (HO) Publicerad: 2020-10-09 (GlobeNewswire) Saniona receives pre-IND feedback from FDA on regulatory path for Tesomet in Prader-Willi Syndrome (PWS) and Hypothalamic Obesity (HO) 2019-09-24 · Saniona announced that adolescents with Prader-Willi syndrome (PWS) showed improvements in weight, body mass index (BMI), and hyperphagia score — measuring appetite reduction — when treated with the investigational therapy Tesomet in a 24-week, open-label extension of a Phase 2a clinical trial.